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        氨酚待因片(I)

        瀏覽量:16213發布:國藥集團      日期:2019-12-25

         

        國藥準字H10880007

        氨酚待因片(I)

        通用名稱氨酚待因片(I)

        商品名稱博那痛
        英文名稱Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets(I)

        漢語拼音Anfen Daiyin Pian(I)

        產品特點】本品為中等強度陣痛藥


           

        氨酚待因片(I)說明書

        請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

        【藥品名稱】

            通用名:氨酚待因片(I)

            商品名:博那痛

            英文名Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets(I)

            漢語拼音:Anfen Daiyin Pian(I)

        【成    份】本品為復方制劑,其組為:每片含對乙酰氨基酚(C8H9NO2)0.5g,含磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·H2O)8.4mg。

        【性    狀】本品為白色片。

        【適 癥】本品為中等強度鎮痛藥。適用于各種手術后疼痛、骨折、中度癌癥疼痛、骨關節疼痛、牙痛、頭痛、神經痛、全身痛、軟組織損傷及痛經等。  

        【規    格】本品每片含對乙酰氨基0.5g,磷酸可待因8.4mg

        【用法用量】口服:成人,1次1~2片,1日3次;中度癌癥疼痛1次2片,13次。7~12歲兒童1次1/2~1片,1日3次(1日不超過2~4片)。

        【不良反應】1.服用常用劑量時,偶有頭暈、出汗、惡心、嗜睡等反應,停藥后可自行消失。

        2.本品超劑量或長期使用可產生藥物依賴性。

        3.呼吸抑制。

        【禁    忌】

        1. 多痰患者禁用,以防因抑制咳嗽反射,使大量痰液阻塞呼吸道,繼發感染而加重病情。

        2. 對本品過敏者,呼吸抑制及有呼吸道梗阻性疾病,尤其是哮喘發作的患者應禁用。

        3. 12歲以下兒童禁用;哺乳期婦女禁用;已知為CYP2D6超快代謝者禁用。

        【注意事項】

        1.禁用已知為CYP2D6超快代謝者。可待因超快代謝患者存在遺傳變異,與其他人相比,這類患者能夠更快、更完全地將可待因轉化為嗎啡。血液中高于正常濃度的嗎啡可能產生危及生命或致死性呼吸抑制,有的患者會出現藥物過量的體征,如極度嗜睡、意識混亂或呼吸變淺,日前有與可待因超快代謝為嗎啡相關的死亡不良事件報道。在扁桃體切除術和/或腺樣體切除術后接受可待因治療,存在使用可待因在CYP2D6超快代謝的兒童中發生過呼吸抑制和死亡的證據。
        2.長期使用后身體可產生一定程度的耐受性。
        3.不明原因的急腹癥、腹瀉,應用本品后可能掩蓋真相造成誤診,故應慎重。

        4.下列情況慎用:乙醇中毒、肝病或毒性肝炎,腎功能不全,支氣管哮喘,膽結石,顱腦外傷或顱內病變,前列腺肥大等。
        5.長期大量應用本品時,特別是肝功能異常者,應定期測定肝功能及血象。

        6.如有必要較長期連續用藥時,應遵醫囑。
        7.參閱對乙酰氨基酚與可待因項下的注意事項。

        8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
        9.服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。

        【孕婦及哺乳期婦女用藥】

        哺乳婦女禁用。哺乳期母親使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代謝正常(CYP2D6活性正常)的母親中,分泌至乳汁中的可待因量很少并呈劑量依賴性。但如果母親為可待因超快代謝者,可能出現藥物過量的癥狀,如極度嗜睡、意識混亂或呼吸變淺。母親乳汁中的嗎啡濃度也會升高,并可導致乳兒中產生危及生命或致死性不良反應。 

        【兒童用藥】

        1.12歲以下兒童禁用本品。對于患有慢性呼吸系統疾病的12-18歲兒童和青少年不宜使用本品。

        2.本品僅用于急性(短暫的)中度疼痛的治療,且只有當疼痛不能經其他非甾體抗炎藥(如對乙酰氨基酚或布洛芬)緩解時才可使用。

        【老年用藥】老年患者慎用。

        【藥相互作用】

        1.本品與抗膽堿藥合用時,可加重便秘或尿潴留的癥狀。

        2.與美沙酮或其他嗎啡類藥、肌松藥合用時,可加重呼吸抑制作用。

        【藥物過量】

        1逾量服用本品時,可很快出現由對乙酰氨基酚和可待因所致的嚴重副反應,如腹瀉、多汗、肝損害、肝性腦病、抽搐、凝血障礙、胃腸道出血、低血糖、酸中毒、心律失常、腎小管壞死,嗜睡、精神錯亂、瞳孔縮小如針尖、癲癇、低血壓,神志不清、呼吸抑制、循環衰竭,并可致死。
        2.中毒解服藥過量可洗胃或催吐以排除胃中藥物。給予拮抗劑N-乙酰半胱氨酸,不宜給活性炭,以防影響拮抗劑的吸收,保持呼吸道通暢,必要時人工呼吸,靜脈注射納洛酮拮抗可待因中毒。(參閱對乙酰氨基酚及可待因項下的中毒解救方法)
        3.長期使用可引起依賴性;超大劑量可導致死亡。

        【藥理毒理】本品有鎮痛作用,并有一定的解熱、鎮咳作用。兩藥通過不同的作用機制而發揮鎮痛效果。對乙酰氨基酚成分主要通過抑制前列腺素的合成(抑制前列腺素合成酶)及阻斷痛覺神經末梢的沖動而產生鎮痛作用,后者可能與抑制前列腺素或其他能使痛覺受體敏感的物質(如5-羥色胺、緩激肽等)的合成有關。解熱作用是通過下視丘體溫調節中樞產生周圍血管擴張,通過增加皮膚的血流、出汗及熱散失而起作用。磷酸可待因為嗎啡的甲基衍生物,對延腦的咳嗽中樞有直接抑制作用,鎮咳作用強而迅速,強度約為嗎啡的1/4。此外,還有鎮痛和鎮靜作用,鎮痛作用強度約為嗎啡的1/10,但仍強于一般解熱鎮痛藥。系中樞型弱阿片類鎮痛藥。服用本品,有可能出現消化道反應,呼吸抑制很弱,成癮性較低。兩藥合并給藥具有鎮痛協同作用,同時又仍能發揮各自原有的作用。

        【藥代動力學】本品中的對乙酰氨基酚口服經胃腸道吸收迅速、完全,在體液中分布均勻,血藥濃度O.51小時達到高峰,T1/2約為2~3小時。腎功能不全時不變,但超量用藥、某些肝病患者、老年人和新生兒可有延長,兒童則縮短。約25%與血漿蛋白結合,小量時(血藥濃度<60μg/m1)與蛋白結合不明顯,大量或中毒劑量則結合率較高,可達43%90%95%在肝臟代謝,60%以葡萄糖醛酸化合物,35%以硫酸鹽化合物的形式迅速從尿中排出,中間代謝產物對肝臟有毒性,對腎臟可能也有毒性。不到5%以原形由尿排出磷酸可待因口服后較易被胃腸道吸收,生物利用度40%70%,在體內主要分布于實質性器官,如肺、肝、腎、胰臟。蛋白結合率為25%左右。其可透過血-腦脊液屏障,但腦組織內的濃度相對較低;能透過胎盤,可少量由乳汁分泌。口服用藥后3045分鐘起效,l小時左右血藥濃度達峰值,作用維持約4小時。其在體內主要由肝臟代謝,大部分轉化為可待因-6-葡萄糖醛酸,另外約有10%脫甲基而轉化為嗎啡,然后與葡萄糖醛酸結合,代謝物主要經尿排泄。

        【貯    藏】遮光,密封保存。

        【包    裝】鋁塑包裝 10片/板,2板/盒。

        【有 期】36個月

        【執行標準】《中國藥典》2015年版二部

        【批準文號】國藥準字H10880007

        【生產企業】

        企業名稱:國藥集團工業有限公司

        生產地址:北京市順義區牛欄山鎮牛匯南一街6號

        郵政編碼:101300    

        電話號碼:010-69424472

        傳真號碼:010-69444806    

         址:www.kmjshgcls.com

         

         
         
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